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近日，苏州茵络医疗器械有限公司研发的Inno-Xmart静脉支架系统成功通过国家创新医疗器械特别审批通道获批上市。这是苏州工业园区第16款通过创新绿色通道获批上市的医疗器械，也是今年第3款获批上市的创新医疗器械。

Inno-Xmart静脉支架系统

主要用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。产品设计创新，采用自补偿结构，具备再定位功能，支架可以更精准地到达病变区域，具有优异的柔顺性、抗折性以及耐疲劳性，有效延长使用寿命。该产品的成功上市为治疗下肢慢性静脉疾病提供了新选择。

苏州茵络医疗器械有限公司2013年落户苏州工业园区，致力于植入类医疗器械产品和介入类高端耗材研发与制造，在外周血管器械及高端耗材领域经验丰富，开创了仿生支架的先河。

近年来，园区积极推动科技创新和产业创新对接，大力培育一流产业生态，推动科技自立自强。园区市场监管局、药品管理中心围绕生物医药“一号产业”做优做实产业服务，针对重点企业、重要品种落实主动对接、专人跟进，及时了解企业在申报过程中遇到的问题，辅导产品注册申报，指导企业少走弯路，助力产品加快获批上市。

今年4月20日，苏州润迈德医疗科技有限公司研发的冠状动脉功能测量系统（caIMR）成功通过国家创新医疗器械特别审批通道获批上市，这是该公司继冠状动脉血流储备分数测量系统（caFFR）后通过绿色通道获批上市的第二款创新医疗器械，也是全球首个非介入IMR系统，实现了国产IMR检测设备零的突破。

6月16日，苏州微创关节医疗科技有限公司研发的锆铌合金股骨头成功通过国家创新医疗器械特别审批通道获批上市。该产品采用符合国际标准的锆铌合金，兼具金属股骨头和陶瓷股骨头的优势，降低了髋关节假体翻修率，其上市为临床治疗提供了更多选择。

上半年，苏州工业园区医疗器械产业蓬勃发展，硕果累累。累计新增三类医疗器械注册证 36张 ，占全省 21.6% ；新增二类医疗器械注册证 80张 ，占全省 8.6% 。

创新医疗器械不断涌现，目前已有 25款 产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，占全省 41.7% ； 16款 产品作为创新医疗器械获批上市，占全省 55.2% ，全国7.2%。此外，自《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》发布以来，园区共有7款产品进入二类医疗器械创新通道，占全省 30% 。

来源：园区市场监管局